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개인적으로 임상설계는 위 사진과 같은 2가지 케이스 중 하나가 아닐까 합니다
중요한 건,
1) 타이트레이션을 위한 용량증량이 아니고 1b/2상을 위한 유효용량과 안전성 확인을 위한 용량증량이라는 것
2) 1a상부터 위약군, 활성대조군을 포함한 상당히 공격적인 임상이라는 것
3) 이번 결과만 나오면 그동안 PK, 스마트데포 부작용에 대한 의구심 모두 없앨 수 있다는 것 => 세계최초로 용량증량 없이 고용량 단회투여로 부작용 없는거 보여줄게! (이미 연구자 임상에서 보여줬지만 또 보여줄게)
PT403국내 IND승인 의미
1)( 추후 공지 나올듯) 스마트데포 개량신약의 인정 : FDA pre ind 미팅에서도 505b2 트랙을 인정받았음
=> 임상 일부 생략 가능
=> 경쟁사인 카무루스, 어센디스 확인 불가
2) PT403은 릴리와의 본계약에서 빠질 확률 매우 높음. 노보 등 빅파마와 추가계약 가능성
3) 용량증량에 대하여
유효용량을 찾기 위한 용량 증량임(이건 항암제나 모든 약들이 전부 다 하는 것임) 즉 타이트레이션을 위한 용량증량이 아니라 RP2D와 안전성을 위한 탐색과정
22년 뉴스인데 증시대기자금 57조원에 불과했었습니다.
그 이전인 21년에는 77조원이었구요.
지금은 훨씬 나은 상황입니다
증시 대기자금인 투자자예탁금은 현재 약 105조원 수준으로, 여전히 잠재 유동성이 풍부한 상황입니다.
2022~2025년 예탁금이 대체로 40~60조원대에 머물렀고,
코로나 유동성 장세가 한창이던 2021년 고점조차 약 80조원 수준이었다는 점을 감안하면,
현재 시장의 대기 유동성은 과거 대비 여전히 상당히 높은 수준이라고 볼 수 있습니다.
어제 한미약품 UCN2 관련해서 추가 의견입니다.
증권사 애널리스트 리포트를 보고나서 제 생각과 함께 정리해보았습니다.
1. 비만 포트폴리오 다양화
살빼는 약이 다양해지고 있습니다.
이제 환자들의 니즈에 따라 선택지가 다양해졌습니다.
중요한 건 이 모든 게 "펩타이드"라는 점이고...
비만약은 월1제형 이상으로 옮겨가고 있습니다.
2. 펩타이드가 유리하다 (공동제형, 투여주기, 가격)
하나의 주사기에 넣거나 복합제로 만드는 공동제형 시 펩타이드가 유리합니다
(항체+펩타이드보다 펩타이드+펩타이드가 유리)
게다가 반감기가 비슷해 투여주기가 거의 비슷한 장점도 있으며,
가격 또한 항체 약물 대비 저렴합니다.
3. 모든 장기지속형 회사들에게 호재
로슈는 비만에 진심입니다.
경구용,이중작용제,아밀린,근육보존제 모두를 갖추었고,
심지어 근육보존제(UCN2)는 First in Class 입니다.
아스트레제네카 또한 CSPC에 무려 27조를 지르면서 마찬가지로 비만에 진심입니다.
릴리, 노보가 독과점하고 있는 비만 시장에 빅팜들이 거액을 베팅하며 도전장을 던지고 있습니다.
중요한 건 이들 포트폴리오는 "펩타이드"로 이뤄져 있다는 것이며,
경쟁이 심화되면서 장기지속형 니즈는 커질 수 밖에 없습니다.
물론 펩트론을 100만배 더 선호합니다만
펩트론 뿐만 아니라, 지투지바이오/인벤티지랩 등 국내 장기지속형 회사에게는 호재라고 생각합니다
개인적으론 인벤보다는 지투지를 선호합니다.
4. 로슈는 Anti-Myostatin 대신 UCN2를 찜했다
로슈는 기존에 Anti-Myostatin을 보유하고 있음에도 UCN2를 택했습니다.
병용을 할 수도 있고, 기존 Myostatin을 버리고 UCN2를 키울 수도 있습니다.
어찌됐건 UCN2를 핵심 에셋으로 보고 있다는 뜻이며,
이는 UCN2 시장선점에 실패한 릴리에게 상당한 위협이 될 수 있습니다.
UCN2 후발 주자인 릴리는 장기지속형 전환이 반드시 필요합니다.
이번 혹은 추후에라도 UCN2는 펩트론-릴리 본계약에 포함될 확률이 매우 높습니다.
릴리 입장에서는 사실상 모든 비만치료제들을 선점한 상황이었음
근데 근육을 보존(증강)하는 기전은 에매함
비마그루맙(항체)를 밀고 있긴 한데 여러모로 단점이 많음
-- 실제로 당뇨환자 쪽으로는 임상 접었음
그래서 릴리는 24년에 특허출원하면서 UCN2에 다시 집중하고 있는 모습으로 보임
(1상 파이프라인 비공개정책으로 임상 중인지 모름)
핵심은...
로슈가 거액 배팅으로 UCN2를 시장 선점했다는 것임(퍼스트인클래스)
그렇다면 릴리는 당연히 UCN2를 베스트인클래스로 만들어야 함
=> UCN2의 월1회 제형 전환 당위성이 더더욱 강해지는 부분임
=> UCN2는 유일하게 릴리가 시장선점에 실패한 모달리티이기 때문임
=> 게다가 인크레틴류(터제, 레타 등)를 월1회로 만들었으면 이와 병용할 UCN2도 월1회 제형 전환 필수적
=> 만약 UCN2를 놓쳐버리면 로슈가 펩트론이랑 해버리면 릴리는 어려워짐 (타겟독점으로 묶어야 하는 이유)
결론 : 릴리는 UCN2를 반드시 월1회 제형 전환을 해야하며 타겟독점으로 묶어야 한다
이번 본계약이 아니더라도 추가계약으로 UCN2 나올 확률 매우 높음
왜 한미약품의 UCN2가 큰 돈을 받을 수 있었는가?
1) 현 인크레틴의 미충족 수요인 근육감소를 잡을 수 있기 때문
=>
UCN2는 근육보존을 넘어선 근육증강 기전이 있음
2) 게다가 UCN2는 펩타이드라서 비마그루맙(항체)나 RNAi 대비 저렴한 장점
3) 로슈가 비만 파이프라인 중 유일하게 시장 선점 효과(First In Class)를 누릴 수 있기 때문
=>
현재 임상 중인 UCN2는 구브라, 한미가 유일한데 (릴리는 1상 비공개 정책으로 확인 불가)
한미가 시계열상 가장 앞서고 있음. 로슈가 한미의 UCN2를 인수함으로써, 비만 파이프라인 중 유일하게 시장 선점 효과를 누릴 수 있게 된 것임
참고로 로슈의 비만 파이프라인들
주1회 CT-388(=GLP-1/GIP) : 3상 예정
-주1회 Petrelintide(=Amylin): 3상 예정
-1일1회경구 CT-996(=GLP-1): 3상 예정
=> GLP-1/GIP, 아밀린, 경구용GLP-1 모두 릴리가 가장 빠름
=> 근데 UCN2는 로슈가 더 빠를 것으로 추정(릴리는 확인불가)
중국 휴머노이드 회사
유니트리 상장최고가 대비 4일만에 반토막
로봇은 Ai벨류체인 유동성의 끝단에 있어서 전닉이 재미없으면 힘을 크게 못쓸것같습니다