셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 국내 시판허가 신청 - 바이오스펙테이터
(by https://t.me/TNBfolio))
- 셀트리온이 MSD의 블록버스터 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 'CT-P51'에 대해 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.
- 이번 신청은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성과 안전성 유사성을 입증한 결과를 기반으로 이뤄졌다.
- 키트루다는 비소세포폐암과 흑색종 등을 치료하는 면역항암제로, 지난해 글로벌 시장에서 약 44조 원(317억 달러)의 매출을 기록했다.
- 회사는 국내 허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 시장에서도 순차적으로 승인 절차를 밟을 예정이다.
- 셀트리온은 기존 표적항암제 라인업에 이번 면역항암제를 더해 포트폴리오를 강화하고, 베그젤마 등 기존 제품과의 병용요법 시너지를 노린다.
https://www.biospectator.com/news/view/29617