2026.10.12 | 바이오타임즈 정민아 기자
핵심
엘앤씨바이오가 미국 현지 인체조직 전문기업·조직은행과 인체조직 유래 ECM 제품 '리투오(Re2O)' 독점 공급계약을 체결했다. 계약 기간은 2031년 말까지 약 5년, 최소 규모는 6,000만 달러(약 820억 원)이며 2027년부터 본격 공급할 계획이다. 다만 실제 공급 확대는 생산능력과 FDA 규제 적용 여부에 좌우된다
주요 내용
• 연도별 최소 계약 규모는 2026년 약 90만 달러(사전 마케팅), 2027년 약 720만 달러, 2028년 약 1,080만 달러, 2030년 약 1,440만 달러, 2031년 약 1,620만 달러로 단계적 확대
• 계약액은 리투오 150mg 최소구매금액(MPQ) 기준이며, 리투오 파인·브이는 제외돼 별도 공급계약 추진 가능
• 파트너사는 조직은행 라이선스와 약 1만 7,000개 병·의원 네트워크, KOL 네트워크를 보유한 것으로 회사가 설명했으며, 사명은 비밀유지 의무로 미공개(첫 출하 시점에 공개 예정)
• 회사는 미국 FDA 361 HCT/P 규제 체계에 따른 진출이 가능하다고 판단했으나, 실제 적용 여부는 제품 특성·사용 목적·규정 충족에 따라 달라질 수 있음
시장 포인트
국내 인체조직 ECM 기술이 미국 유통망을 통해 해외 매출 기반을 확보하는 구조로, 최소 계약 규모가 연도별로 늘어나는 만큼 생산시설 증설과 동탄 신공장 등 CAPEX 집행 속도가 공급 확대의 관건이 될 가능성에 주목. 미국 시장 진입은 FDA 361 HCT/P 경로 인정 여부가 변수이며, 파인·브이 추가 계약과 조직은행 인수 등 현지 사업 확대 협의가 실제로 이어지는지 확인 필요
관련 산업
바이오 · 의료미용 · 인체조직
관련 기업
엘앤씨바이오
🔗 원문
https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=35143