2026.08.23 / 프라임경제 박기훈
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1. 핵심 한 줄
① 오름테라퓨틱은 미국식품의약국(FDA)이 CD123-GSPT1 DAC인 'ORM-1153'에 대한 임상시험계획신청(IND)을 승인했다고 23일 밝혔다.
② 오름은 올해 말까지 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 및 기타 혈액암 환자를 대상으로 ORM-1153의 최초 인체 투여 제1상 임상시험을 개시할 계획이다.
③ 제1상 임상시험은 미국 내 다기관에서 약 42명의 환자를 대상으로 시작되며, 향후 다른 지역으로 확대될 수 있다.
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2. IND 승인 개요
① FDA는 CD123-GSPT1 DAC 'ORM-1153'에 대한 IND를 승인했다.
② 올라프 크리스텐센 오름 최고 의료 책임자(CMO)는 이번 승인이 또 하나의 계열 내 최초(First-in-class) DAC을 임상 단계로 진입시키는 중요한 이정표라고 강조했다.
③ 정밀한 세포 선택적 약물전달 기술과 표적 단백질 분해 기술을 결합해 중증 혈액암 환자의 치료 효과와 내약성을 개선할 잠재력이 있다고 설명했다.
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3. 작용 기전 및 전임상 결과
① ORM-1153은 오름의 TPD²® 접근법을 활용해 GSPT1 분해 약물 페이로드를 CD123 발현 세포에 전달, GSPT1의 정밀한 표적 분해를 유도한다.
② 올해 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 발표된 전임상 연구에서 다양한 AML 모델 및 AML 환자 유래 1차 세포, TP53 관련 모델에서 활성이 확인됐다.
③ 저용량에서도 생체 내 활성을 나타냈으며 반복 투여 시 양호한 내약성을 입증했다.
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4. 임상시험 계획
① 1상에서는 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 예비항종양활성을 평가할 예정이다.
② 미국 내 다기관에서 약 42명의 재발성 또는 불응성 AML 및 기타 혈액암 환자를 대상으로 시작된다.
③ 오름테라퓨틱은 한국 시간 24일 오전 7시(미국 동부 시간 23일 오후 6시) 컨퍼런스 콜을 열어 IND 승인 및 1상 임상시험 개요를 공유할 예정이다.
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5. 한 줄 요약
프라임경제는 오름테라퓨틱이 CD123-GSPT1 항체-분해약물 접합체(DAC) 'ORM-1153'에 대해 미국 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받았다고 보도했다. 오름은 올해 말까지 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 등 중증 혈액암 환자 약 42명을 대상으로 미국 내 다기관 1상 임상시험을 시작할 계획이며, 24일 컨퍼런스 콜을 통해 관련 내용을 공유할 예정이라고 전했다.
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