2026.10.14 | MBC 홍신영 기자
핵심
식약처가 위고비 투여 후 발생한 허혈성 시신경증(시력손상)을 1년10개월 조사 끝에 공식 이상반응으로 인정하고 허가사항 주의사항에 반영하기로 했다. 유럽은 이미 2024년 6월 같은 부작용을 인정했고 미국에서는 관련 소송이 진행 중인 가운데, 국내 비만치료제 처방량이 급증하는 시점에 안전성 리스크가 공식화된 것이어서 제조사의 규제·법적 부담이 커질 수 있다.
주요 내용
• 식약처, 위고비 투여 후 나타난 허혈성 시신경증(시력저하·시야결손)을 공식 이상반응으로 인정하고 허가사항에 명시
• 유럽의약품청은 2024년 6월 세마글루타이드의 동일 부작용을 이미 인정했고 미국에서는 환자들이 제약사를 상대로 소송 진행 중
• 국내 비만치료제 유통량이 2024년 10월 16만 개에서 2025년 7월 312만 개로 약 20배 급증, 같은 기간 위고비·마운자로 처방 후 시신경 관련 진료를 받은 환자 104명 확인(약물 인과관계는 미확정)
• 정부는 작년 국정감사에서 오남용 대책을 약속했으나 1년이 지난 현재까지 오남용우려의약품 지정이 마무리되지 않아 규제 공백 지속
시장 포인트
GLP-1 비만치료제의 국내 처방량이 급증하는 가운데 안전성 이슈가 당국 차원에서 공식화된 것은 처방 확대 속도나 향후 보험·규제 환경에 변수가 될 수 있다. 다만 약물과 질환의 직접적 인과관계는 아직 확인되지 않아 매출 영향은 제한적일 가능성이 높고, 미국 소송 결과와 국내 오남용우려의약품 지정 여부가 추가 확인 변수다.
관련 산업
제약/바이오 · 비만치료제
관련 기업
노보노디스크 · 일라이릴리
🔗 원문
https://youtu.be/AFfyyR_pPsU?si=vx5IZR4uCxEpnfGK