하나증권 김선아
핵심
김선아 애널리스트는 네덜란드 헤이그 지방법원이 10/8 Halozyme의 EP622 특허를 근거로 유럽 8개국에서 키트루다 SC의 제조·판매·수입을 금지하는 가처분을 내렸지만, 이 결정이 항소와 무효 판단으로 충분히 뒤집힐 수 있다고 판단한다. 근거는 특허 명세서상 안정성이 확인된 돌연변이가 F204P뿐이라는 점, 유럽 법원의 무효성 심리 기간이 짧아 제대로 다퉜다고 보기 어렵다는 점이다. 이 분쟁은 알테오젠 Qlex 기반 SC 제형의 유럽 상업화 일정과 직결된다
주요 내용
• 명령은 Cross-border Injunction으로 벨기에·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드가 대상이며, 이 중 덴마크·프랑스·스웨덴·스위스에서는 별도 무효 소송이 진행 중이다
• 김선아 애널리스트는 EP622 청구항1이 66개 아미노산 중 1개 돌연변이만 있어도 페놀 보존제 하 안정성이 유지된다고 하나, 명세서 데이터상 m-cresol 환경에서 안정성이 유지된 것은 F204P뿐이고 인접한 N205는 어떤 돌연변이에도 WT보다 우수하지 않다고 지적한다
• 독일은 2025년 10월 신청 후 2개월, 네덜란드는 7월 말 심리 후 3개월 만에 결정이 나와 무효성 판단 기간이 2~3개월에 그쳤다. 미국은 심리 개시 후 약 1년 뒤인 2026년 5월 무효심결이 나왔다
• 영국에서는 Halozyme이 2026년 5월 EP622 취소에 동의했으며, 독일 가처분에 대한 MSD의 항소심 심리는 2026년 11월 19일로 예정돼 있다
• 명령문이 독일 연방특허법원의 잠정 판단을 근거로 고려한 점, EP622와 무관한 ENHANZE 기반 옵디보 SC의 점유율 손실을 가처분 근거로 받아들인 점은 정식 절차로 보기 어렵다고 김선아 애널리스트는 본다. 반면 독일 연방특허법원 판단 결과는 변수로 남아 있다
시장 포인트
김선아 애널리스트는 속지주의상 유럽 판단이 미국으로 번질 가능성은 낮다고 보고, 독일 또는 Cross-border 대상국 중 한 곳이라도 EP622 무효를 선언하면 판세가 빠르게 바뀔 수 있다고 본다. 다만 이는 저자의 전망이며, 항소·무효심판 결과에 따라 유럽 키트루다 SC 공급 일정과 Qlex 기반 제형의 상업화 경로가 달라질 가능성은 확인이 필요하다
확인할 변수
• 독일 항소심(2026년 11월 19일 예정) 결과와 독일 연방특허법원 무효심판(2025.9 청구) 판단
• 덴마크·프랑스·스웨덴·스위스 무효 소송에서 EP622 무효 선언 여부
• MSD의 네덜란드 가처분 항소 진행 및 가처분 효력 변화
• 10/26 MSD ESMO 웨비나에서 Qlex 활용 전략과 특허 분쟁 관련 언급 여부
관련 산업
바이오 · 제약 · 특허·지식재산
관련 기업
알테오젠 · Halozyme · MSD