2026.09.29 | 메디파나뉴스 최봉선 기자
핵심
FDA가 로봇 보조 수술기기의 시판 전 허가에 필요한 시험·임상자료 요건을 구체화한 지침 초안을 공개했다. 신규 로봇수술기는 임상자료 제출이 사실상 필수 수준으로 강화되고, 해외 임상자료를 활용하려면 미국 수술환경·수술자 숙련도와의 연관성을 별도로 입증해야 해 허가 심사 기간과 비용이 늘어날 수 있다. 미국 시장 진출을 추진 중인 기업들의 허가 일정에 변수로 작용할 수 있는 규제 변화다.
주요 내용
• 미국 내 미허가 신규 로봇수술기는 임상자료 제출 요구가 구체화·강화돼 허가 준비 기간·비용 증가 가능성
• 국내 등 해외 임상자료를 미국 허가에 쓰려면 수술자 경험·수술방식·미국 수술실 환경과의 관련성을 별도 입증해야 해 활용 난이도 상승
• 아직 의견수렴 중인 초안(접수기한 11월 24일)으로 확정 규정이 아니며 최종 요건은 달라질 수 있음
• 위치추적·중재시술용, 원격·자율 수술 로봇은 이번 초안 적용범위에서 제외돼 제품별 허가경로 사전 확인 필요
시장 포인트
이번 초안이 확정되면 미국 진출을 추진하는 국내 수술로봇 기업의 허가 심사 기간과 임상시험 비용 부담이 커져 미국 매출 반영 시점이 늦춰질 가능성이 있다. 해외 공급국 확대를 진행 중인 미래컴퍼니 '레보아이'의 경우 국내 임상자료의 미국 적용 가능성 입증 여부가 허가 일정의 핵심 변수가 될 것으로 보이며, 실질적 영향은 규정 확정 및 개별 기업의 FDA 신청 진행 상황을 확인해야 한다.
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🔗 원문
https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=418370