2026.09.16 / 금융감독원 전자공시(DART) 투자판단관련주요경영사항
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1. 핵심 한 줄
① 올릭스가 OLX10212의 임상 2a상 계획을 호주 인체연구윤리위원회에 제출
② 대상은 양측성 지도형위축을 동반한 노인성 황반변성 환자
③ 호주·뉴질랜드·미국·한국 4개국에서 시행 예정
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2. 공시 내용
① 시험 명칭은 양측성 지도형위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성·안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험이며 과제명은 GAMBIT이다.
② 승인기관은 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry HREC)이며, 공시상 사실발생일은 이 위원회에 계획을 제출한 날짜다.
③ 임상 국가는 호주, 뉴질랜드, 미국, 한국 총 4개국이며 실시 국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있다고 명시했다. 국가별 신청 시마다 정정공시로 알릴 예정이다.
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3. 시험 설계
① 시험 목적은 24주 치료 기간 동안 OLX10212 다회 유리체강 내 주사가 타원체 구역(Ellipsoid Zone) 총 감쇠 진행에 미치는 유효성을 평가하는 것이다.
② 시험대상자를 시험군과 모의 시술 대조군으로 배정해, 시험군은 유리체강 내 주사를 2개월에 1회씩 총 3회 투여받고 대조군은 같은 일정으로 위약 치료를 진행한다.
③ 전체 기간은 48주로 치료 기간과 모니터링 기간을 포함한다.
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4. 공시에 명시되지 않은 사항
① 목표 등록 환자 수와 국가별 배분은 공시에 기재되지 않았다.
② 한국·미국 규제기관 신청 시점과 첫 투여 예정일도 공시에 없다.
③ 회사는 이 공시 내용을 향후 보도자료와 IR 자료로 사용할 예정이라고 밝혔다.
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5. 한 줄 요약
지도형위축 동반 황반변성은 치료 옵션이 제한된 영역이며, 이번 건은 호주 윤리위원회 제출 단계로 4개국 순차 신청의 첫 관문이다.
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260916900679
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