2026.09.10 / 뉴스1 김정은
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1. 핵심 한 줄
① 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 '에페'(에페글레나타이드)가 다음 달 국내 출시를 목표로 준비 중이며, 국내 제약사가 자체 기술로 개발·생산까지 담당하는 첫 국산 GLP-1 비만치료제다
② 국내 비만 환자 448명 대상 임상 3상 40주 중간 분석에서 평균 체중 감소율 9.75%를 기록했다
③ 한국인 임상 데이터, 안전성, 국내 생산을 앞세워 위고비·마운자로가 선점한 시장에서 차별화를 시도한다
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2. 출시 일정 및 개발 배경
① 한미약품은 이르면 다음 달 에페의 국내 출시를 목표로 막바지 준비를 진행 중
② 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했고 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정돼 심사 진행 중
③ 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 주 1회 투여 GLP-1 수용체 작용제
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3. 체중 감량 효과
① 임상 3상 40주 중간 분석에서 평균 체중 감소율 9.75%, 5% 이상 감량 79.42%, 10% 이상 49.46%, 15% 이상 19.86%, 환자별 최대 30% 감소
② 마운자로는 72주 기준 최대 20.9%, 위고비는 한국·일본 환자 대상 68주 기준 13.2% 평균 체중 감소율을 기록했으나 투여 기간·환자 구성·임상 설계가 달라 단순 비교는 어려움
③ BMI 30㎏/㎡ 미만 여성의 평균 체중 감소율은 12.20%로 전체 투여군보다 높아 과체중·1단계 비만 환자까지 폭넓게 공략할 계획
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4. 안전성 및 적응증 확대
① 임상에서 양호한 위장관계 안전성 프로파일을 확인했으나 위고비·마운자로와 직접 비교한 임상은 아님
② 약 4000명의 제2형 당뇨병 환자 대상 글로벌 임상에서 주요 심혈관계 사건 위험을 위약 대비 27%, 신장 관련 복합 사건 위험을 32% 낮춤
③ 향후 당뇨병으로 적응증 확대도 추진 중
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5. 생산 및 가격
① 평택 바이오플랜트에서 생산 예정이며, 글로벌 GLP-1 치료제의 공급 부족·품절 문제와 달리 국내 생산·공급이 가능하다는 점이 강점
② 구체적인 가격은 아직 공개되지 않았으며, 비만치료제는 건강보험이 적용되지 않아 가격이 치료 지속 여부를 좌우하는 요인 중 하나
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6. 한 줄 요약
뉴스1은 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 '에페'(에페글레나타이드)가 다음 달 국내 출시를 목표로 준비 중이며, 국내 비만 환자 448명 대상 임상 3상 40주 중간 분석에서 평균 체중 감소율 9.75%를 기록했다고 보도했다. 한국인 임상 데이터, 양호한 안전성 프로파일, 평택 바이오플랜트를 통한 국내 생산을 앞세워 위고비·마운자로가 선점한 시장에서 차별화를 시도할 것으로 전망했으며, 다만 구체적 가격은 아직 공개되지 않아 가격 경쟁력 확보 여부에 관심이 쏠린다고 전했다.
https://n.news.naver.com/article/421/0009161598?sid=103
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