2026.08.31 / 더바이오 최성훈
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1. 핵심 한 줄
① 노보노디스크의 경구용 비만치료제 '위고비필(성분 세마글루티드)'이 식약처 품목허가 심사에 돌입했으며, 상반기 신청 후 내년 상반기 허가 가능성이 크다
② 위고비필은 하루 1회 복용하는 알약으로 주사 부담과 냉장 보관 불편을 낮췄고, 64주 평균 체중 13.6% 감소(순응군 16.6%) 효과를 보였다
③ 한국노보노디스크는 '제나감티드', 'UBT251' 등 차세대 다중 수용체 작용제의 국내 임상도 병행 추진 중이다
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2. 품목허가 절차 현황
① 한국노보노디스크제약이 지난 상반기 위고비필 신약 품목허가 신청서를 식약처에 제출했다
② 식약처가 올해부터 신약 허가·심사 기간을 기존 295일에서 240일 수준으로 단축하는 혁신 프로세스를 시행 중이다
③ 자료 보완과 GMP 심사가 차질 없이 진행되면 내년 상반기 중 품목허가 가능성이 크다
④ 실제 출시 시점은 허가 이후 한국노보의 공급·유통 전략에 따라 결정될 전망이다
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3. 제품 특징과 투약 편의성
① 기존 주 1회 피하주사 위고비와 동일한 세마글루티드를 경구 제형으로 개발했다
② 흡수 촉진제 '살카프로제이트나트륨(SNAC)'을 적용해 펩타이드 흡수율 한계를 보완했다
③ 미국에서는 올해 1월 세계 최초 경구용 GLP-1 비만치료제로 출시돼 약 6개월 만에 누적 처방 500만건을 돌파했다
④ 1.5㎎으로 시작해 30일 간격으로 4㎎, 9㎎을 거쳐 유지용량 25㎎까지 증량하며, 실온(20~25℃) 보관이 가능하다
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4. 임상 결과와 안전성
① 'OASIS 4' 임상에서 위고비필 25㎎ 투여군은 64주차 평균 체중이 13.6% 감소했다
② 투여군의 76.3%가 체중 5% 이상, 59.8%가 10% 이상, 47%가 15% 이상 감량했고 20% 이상 감량 비율은 27.9%(위약군 3.1%)였다
③ 치료를 계획대로 지속한 환자 기준 분석에서는 평균 체중 감소율이 16.6%로 나타났다
④ 주요 이상반응은 오심·구토·설사·변비·복통 등 위장관 증상이며, 이상반응으로 치료 중단한 비율은 투여군 6.8%, 위약군 5.9%였다
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5. 차세대 비만 포트폴리오
① 한국노보는 GLP-1·아밀린 수용체 이중 작용제 '제나감티드'의 글로벌 임상3a상 'AMAZE 13' IND를 지난 26일 국내에서 승인받았다
② GLP-1·GIP·글루카곤 삼중 작용제 'UBT251'의 국내 임상2상도 착수할 예정이다
③ UBT251은 지난해 3월 중국 유나이티드바이오테크놀로지로부터 최대 20억달러(약 2조9392억원) 규모로 도입한 물질이다
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6. 한 줄 요약
더바이오는 노보노디스크의 경구용 비만치료제 '위고비필(성분 세마글루티드)'이 식약처 품목허가 절차에 돌입했으며 내년 상반기 중 허가 가능성이 크다고 보도했다. 위고비필은 하루 1회 복용 알약으로 투약 편의성을 높였고, OASIS 4 임상에서 64주 평균 체중 13.6% 감소(순응군 16.6%)를 보였으며, 한국노보노디스크는 제나감티드·UBT251 등 차세대 비만치료제 국내 임상도 병행 추진 중이라고 전했다.
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