HLB FDA 신약 허가는 축하합니다.
자 이제 현실에 대한 이야기를 해보죠.
리라푸그라티닙은 REFOCUS 116명에서 ORR 46%, mDoR 11.8개월 U.S. Food and Drug Administration
Lytgobi는 103명에서 ORR 42%, mDoR 9.7개월. U.S. Food and Drug Administration
Pemazyre는 107명에서 ORR 36%, mDoR 9.1개월
FDA 허가 범위는 이전 치료를 받은 FGFR2 fusion/rearrangement 양성 진행성 담관암이고, 미국 담관암 신규환자는 연 약 8,000명.
FGFR2 이상은 전체 담관암의 대략 10~20% 수준이고 실제 2차 치료, 유전자 검사, 처방 접근성까지 감안하면 주소 가능한 환자는 연 수백~1천 명 안팎으로 보는 게 현실적.
기존 벤치마크는 Pemazyre야. 2025년 매출이 $86.7M이었고 전년 $81.7M 대비 6% 성장
Pemazyre의 공개 약가 자료는 연간 약 $202k
보수적: $100M~150M
기준: $150M~250M
HLB 현재 시총을 같이 보면, 9월 23일 종가 30,550원 기준 시가총액은 약 4.06조원이고 발행주식수는 약 1.329억 주
HLB 시총 약 $2.9B
vs 리라푸그라티닙 peak sales 약 $0.2B
현재 시총이 리라푸그라티닙 담관암 매출의 약 14~15배 수준
Elevar는 Relay로부터 글로벌 권리를 들여왔고 Relay에 최대 약 $485M의 추가 규제·상업 마일스톤과 매출에 대한 tiered royalty를 지급
로열티는 “up to double digit”, 즉 최대 두 자릿수 수준
결론 담관암으로 HLB 시총이 올라가야 되는가? NO
"한국식으로 하루반짝 올라갈순 있어도 기대치는 없다. 들어가면 쳐물리는 시총에 가깝다로 정리됨."
FGFR2 fusion/rearrangement 비담관암
→ 위암, 췌장암, 유방암 등 여러 고형암으로 확대가 된다면 또 유의미 해질수는 있지만 아직은 미지수.
릴레이는 확실히 잘한다.