최근에 REPL과 꽤나 유사한 상황임.
2026년 8월 6일
FDA가 RP1(Tudriqev)에 Accelerated Approval을 줬고 기준은 ORR + DOR였고 confirmatory Phase 3에서 OS를 확인하도록 시행
2025:
“이 임상으로 효과 입증 안 됨”
→
2026:
“Accelerated Approval 허용”
그래서 REPL과 유사한 케이스가 될수있다면 베스트라고 볼수있음. 단 여기는 전제조건이 존재함.
최악:
FDA 입장 유지
→ survival RCT 새로 실시
→ BLA 수년 지연
→ tovecimig 가치 대폭 하락
중간:
FDA와 추가 협의
→ BLA 제출 허용
→ 심사 후 AdCom/CRL 가능성
좋은 경우:
FDA가 REPL처럼 입장 완화
→ ORR/PFS + unmet need를 근거로 AA 검토
→ confirmatory OS trial을 승인 후 수행
이렇게 3가지 케이스로 나뉘기 때문에 CMPX의 현금가치까지 떨어진 상태에서만 안전마진이 확보가됨.