“회사가 FDA 말을 무시하고 지금 데이터로 그냥 BLA를 제출할 건가?
그러면 FDA가 아예 접수조차 안 하는 RTF를 때릴까?
아니면 접수는 해주고 심사 끝에 CRL을 줄까?
논쟁이 있으니 AdCom까지 갈까?”
ORR과 PFS 데이터를 가지고 OS 없이고 그냥 들이박아보는가.
FDA:
“tovecimig BLA를 제출하기 전에 survival benefit을 입증하는 trial을 실시할 것을 권고했다.”
CMPX:
“COMPANION-002 데이터와 환자의 unmet need를 고려하면 BLA 제출 전에 새로운 trial이 필요하다고 생각하지 않는다.”
FDA에서 지랄하는 이유 및 제가 올라갈때 패망의 기운을 느껴 블로그에 썻다가 욕을 뒤지게 먹은 사유 디자인의 위험성
COMPANION-002에서 결과는:
ORR
18.0% vs 5.3%
p=0.0228
PFS
4.7개월 vs 2.6개월
HR 0.44
p<0.0001
그런데 control arm 환자의 54%가 암이 진행된 뒤 tovecimig로 crossover됨
Control → tovecimig crossover 환자:
median OS 12.8개월
Control에서 crossover 안 한 환자:
6.1개월
“대조군 환자에게도 나중에 우리 약을 줬더니 오래 살았다. 그래서 두 군의 OS 차이가 없어졌다.”
-> 문제는 이게 정확하지가 않아서임. 물론 윤리적 문제가 있어서 그렇다고 할수는 있음
여튼 배경 설명은 여기까지.