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바이오엔텍과 온코C4는 이전에 치료받은 적이 있는 편평 비소세포 폐암 환자에서 고티스토바르트가 표준 항암화학요법 대비 전체 생존 기간 중앙값을 거의 두 배로 늘렸다는 최신 데이터를 발표했습니다.
고티스토바트는 기존에 치료받은 편평 비소세포 폐암 환자에서 항암화학요법 없이 항종양 면역을 재활성화하는 단독 요법 으로서의 잠재력을 계속해서 보여주고 있으며 , 현재 표준 치료법을 사용했을 때 이 환자들의 평균 생존 기간은 1년 미만입니다 .
PRESERVE-003 3상 임상시험 1단계의 업데이트된 데이터에 따르면, Gotistobart는 표준 항암화학요법의 10.0개월에 비해 18.5개월의 전체 생존기간 중앙값을 보여줌으로써 해당 환자군의 생존기간 중앙값을 거의 두 배로 늘렸습니다.
이번 연구 결과는 고티스토바르트가 종양 미세환경에서 CTLA-4를 표적으로 하여 조절 T세포의 선택적 제거를 강화하는 차별화된 작용 기전을 가진 면역 조절제라는 점과 일치합니다.
“편평세포 비소세포폐암 환자들은 면역요법 후 질병이 진행되면 여전히 치료 선택지가 제한적입니다. 기존 치료법을 사용했을 때의 기대 생존 기간은 1년 미만이며, 수많은 개발 노력에도 불구하고 10년 이상 화학요법이 이 질환의 표준 치료법으로 남아 있습니다.”라고 미국 플로리다주 오칼라 종양센터의 책임 연구원이자 종양내과 전문의인 라마 발라라만 박사는 말했습니다.
“PRESERVE-003 임상시험에서 화학요법 없이 고티스토바트를 투여했을 때 관찰된 생존 이점의 규모는 매우 고무적입니다. 3상 임상시험의 핵심 평가 단계에서 이러한 결과가 확인된다면, 새로운 치료법이 절실히 필요한 이 질환의 표준 치료법을 혁신적으로 바꿀 수 있을 것입니다.”
2026년 7월 17일 데이터 마감 시점, 중앙값 추적 관찰 기간 25.4개월 동안 전이성 편평세포 비소세포폐암 환자 87명을 대상으로 2차 또는 그 이후 치료 환경에서 고티스토바트 단독요법 6mg/kg(초기 용량 10mg/kg 2회 투여)(N=45) 또는 도세탁셀 75mg/m²(N=42) 투여군으로 무작위 배정하였다 .
고티스토바트 투여군의 전체 생존 기간 중앙값은 18.5개월이었고, 도세탁셀 투여군은 10.0개월이었다(HR: 0.56; 명목 p값=0.0295). 고티스토바트의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일관되었으며 관리 가능한 수준이었다. 3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 고티스토바트 투여군 45명 중 20명(44.4%), 도세탁셀 투여군 42명 중 20명(48.8%)에서 보고되었다.
“이번 연구 결과는 초기 치료 후 질병이 진행되어 치료 선택지가 제한적인 난치성 편평세포 비소세포폐암 환자들을 위한 치료법을 재정립할 수 있는 고티스토바트의 잠재력을 보여줍니다.”라고 바이오엔텍 공동 설립자 겸 최고 의료 책임자인 외즐렘 튀레치 박사는 말했습니다. “2차 및 그 이후 치료 단계에서 새로운 치료법의 임상적 효용성은 억제되거나 소진된 항종양 면역 반응을 재활성화하고 획득된 내성을 극복하는 능력에 달려 있습니다.
이번 연구 결과는 고티스토바트의 독특한 작용 기전과 면역 체계에 대한 깊은 이해를 바탕으로 폐암 환자들에게 의미 있는 생존 혜택을 제공하고자 하는 바이오엔텍의 목표를 강조합니다. 특히, 여전히 많은 치료가 필요한 환자들에게 더욱 효과적인 치료법을 제공하고자 합니다. 온코C4의 동료들과 지속적으로 협력하여 고티스토바트의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있도록 노력하겠습니다.”