설치류 독성시험에서 BHV-7000의 대사체(metabolite) 하나가 발견됐는데, 그게 사람한테 어떤 위험인지 판단할 정보가 부족했습니다.
회사가 글로벌 규제당국에 자진 보고했고, FDA가 9월 4일 부분 임상보류 서한을 발부했습니다.
막힌 것: 신규 환자 등록만
안 막힌 것: 이미 등록된 600명 이상 전원 투약 계속, OLE(공개연장) 연구도 계속
전면 보류(full hold)면 투약 자체가 중단되고 프로그램이 사실상 정지됩니다.
FDA가 기존 환자 투약을 허용했다는 건 급성 인체 안전 신호가 아니라는 판단이라는 뜻입니다.
BHV7000-303, one of two pivotal studies... is fully enrolled and randomized. Dosing continues and topline data remain on track for the second half of 2026.
303은 이미 등록이 끝났습니다(6월 완료 발표). 보류가 "신규 등록"에만 걸리니 303은 구조적으로 영향을 받을 수 없습니다.
회사 밸류에이션의 핵심 촉매는 303 탑라인이지, 302 x
"1,200명 이상 투약했고 안전하고 내약성 좋았다"