2026년 10월 1일부터 Zevaskyn은 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)로부터 신기술 추가 지급(NTAP) 대상 자격을 획득하게 됩니다.
NTAP는 기존 대안보다 상당한 임상적 개선 효과를 입증한 기술에 대한 접근성을 지원하기 위해 표준 병원 지급액 외에 CMS에서 추가 상환금을 제공하는 프로그램입니다.
제조 관련 보고된 문제: -2분기 저수율 생산 1건 (저수율 배치 발생은 이번이 처음입니다. 현재 로트당 평균 9매 생산 중이며, 최대 12매까지 적용 가능합니다. - 8월
1건 청구못함 불량품
RARE / UX111
적응증: MPS IIIA
BLA: 재제출
심사: Priority Review / Accelerated Approval 신청
PDUFA: 2026-09-19
로열티8% 10%였는데 줄어듬 ,판매 실적에 따라 최대 $30M commercial milestone 추가