FDA, BMS의 크라자티에 대한 대장암 적응증 철회 최종 확정
브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 KRAS G12C 억제제 크라자티(Krazati, 아다그라십)의 대장암 치료제로서의 미래를 둘러싼 불확실성은 확증 임상시험인 KRYSTAL-10의 실패 이후 5월에 처음 제기되었지만 , FDA가 해당 적응증에 대한 자발적 철수를 승인하면서 마침내 해소되었습니다.
9월 1일 조용히 발표된 이 결정은 크라자티가 KRAS G12C 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 대장암 2차 치료제로 신속 승인을 받은 지 2년여 만에 나온 것으로, 이는 1/2상 KRYSTAL-1 연구의 반응률 데이터를 기반으로 한 것입니다.
한편, 3상 임상시험인 KRYSTAL-10에서는 이전에 치료받은 적이 있는 대장암 환자 461명을 대상으로 크라자티와 에르비툭스(세툭시맙) 병용요법과 화학요법을 비교했습니다. 7월에 열린 유럽 종양학회 소화기암 분과학회(ESMO GI)에서 발표된 상세 결과 에 따르면, 객관적 반응률은 양호했지만 무진행 생존율과 전체 생존율이라는 두 가지 주요 평가변수 모두에서 목표에 미치지 못했습니다.
"시판 후 요건은 충족되었지만, 임상 시험에서 임상적 이점이 확인되지 않았습니다."라고 FDA는 서한에서 밝혔습니다.
BMS가 미라티 테라퓨틱스를 58억 달러에 인수하면서 확보한 크라자티는 2차 비소세포폐암 치료제 로 FDA의 신속 승인을 받았으며 , 이는 CRC 철회 조치의 영향을 받지 않습니다. KRYSTAL-10의 실패 이후, 제약회사는 "두 건의 주요 임상시험이 활발히 진행 중인 폐암 분야에서 더 폭넓은 기회를 보고 있다"고 밝혔습니다.