이 이벤트 111같은 경우는 이제 꽤나 괜찮게 보고있는게 8월 19일 GENGLYCOS(DTX401)가 FDA 승인을 받았다는 것. DTX401은 Bedford 공장에서 제조되고 UX111도 Bedford에서 fi…

이 이벤트 111같은 경우는 이제 꽤나 괜찮게 보고있는게 8월 19일 GENGLYCOS(DTX401)가 FDA 승인을 받았다는 것. DTX401은 Bedford 공장에서 제조되고 UX111도 Bedford에서 fill-finish.

그래서 CMC 제조시설 문제가 작년에 CRL 거부 사유중에 하나인데 임상 데이터문제는 아니었음. 근데 동일 시설에서 하나가 8월19일날 허가가 나왔음. 이제는 이러한 제조 리스크가 상당히 준상태임.