Miv-cel의 양호한 안전성 프로필에 대한 회사 성명
최근 발표된 제3자 보고서와 관련하여, 키버나는 CD28 보조 자극 도메인을 포함하는 완전 인간 CD19 CAR T세포 치료제인 miv-cel의 일관되고 우수한 내약성 프로파일을 재확인합니다. miv-cel은 독특한 구조 설계를 가지고 있으며, 잘 확립되고 검증된 제조 공정을 사용하여 생산됩니다.
경직인간증후군(SPS), 전신중증근무력증(gMG), 진행성 다발성 경화증(PMS)을 포함한 다양한 신경계 자가면역 질환에 걸쳐 축적된 임상 데이터는 미브셀의 탁월한 임상적 효능을 지속적으로 입증하고 있습니다. 미브셀은 효능과 내약성을 극대화하도록 특별히 설계되어 환자에게 장기간 약물 없이 질병이 없는 관해를 제공할 잠재력을 지니고 있습니다.
현재까지 100명 이상의 환자가 다양한 자가면역 질환 치료를 위해 miv-cel을 투여받았으며, 임상 데이터는 일관되고 내약성이 우수한 안전성 프로파일을 보여주고 있습니다. 특히, 고등급 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 관찰되지 않았으며, 임상 프로그램을 일시 중단하거나 종료해야 할 만한 안전성 문제도 발생하지 않았습니다.
저희는 임상 시험에 참여하는 환자들에게 집중하고, 현재 이용 가능한 치료법에도 불구하고 심각한 신체적, 정신적, 일상생활의 어려움을 겪고 있는 많은 중증 자가면역 질환 환자들에게 획기적인 치료법을 제공하는 데 전념하고 있습니다. SPS에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 올해 4분기에 완료할 예정이며, gMG에 대한 3상 임상 시험은 2027년 중반까지 환자 등록을 완료하는 것을 목표로 순조롭게 진행하고 있습니다.
우리꺼는 전혀 문제 없었어요 성명낸 KYTX