임상 실패형 바이너리같은경우는 복구 불가능한 바이너리 이벤트인 경우가 많음.
이경우에는 하방 잔존가치가 생기는 바이너리이고. 추후에 제조문제로 인해서 터지더라도 시간이 지날경우 복구 가능한 바이너리에 가까움.
그래서 최악의 수준인 새로운 임상 비교동등성 추가 효능자료를 요구하지 않는 이상 어느정도 안전빵이 생기는 바이너리임.
과거에 비슷한 경우가 사바라에 존재했음.
Savara는 2025년 5월 27일 CMC RTF를 받은 뒤 12월 22일 재제출하기까지 약 7개월
이번에도 비슷한 수준의 PPQ·비교동등성·시설 보완이라면:
- CRL 후 FDA 미팅·문제 확정: 1~2개월
- 공정·시설 시정과 자료 생성: 4~8개월
- 완전 재제출 이후 FDA 재심사: 2~6개월
- 합계: 대략 7~16개월