기전: 5-HT2A 수용체를 표적하는 중수소화 신규 세로토닌 작용제
규제: MDD 보조치료에 대해 FDA 혁신치료제 지정 획득
개발 단계: 3상 PARADIGM 프로그램 진행 중
핵심 일정: APPROACH 탑라인 결과는 2026년 4분기 예정
APPROACH
HLP003 16mg vs 위약, 2개 군
EMBRACE
고용량 vs 중간용량 vs 위약, 3개 군
장기연장
초기 연구 미반응자 또는 이후 재발자에게 공개 투여·재투여 기회 제공
HELP vs DFTX — MDD 데이터 비교
DFTX는 3상 Emerge에서 1회 투여 후
6주 MADRS: 활성군 -13.3점, 위약보정 -8.1점 (p<0.0001)
12주 위약보정: -7.3점
HELP의 HLP003은 16mg 2회 투여를 받은 장기연장 참여자 사후분석에서
6주: -17.6점
18주: -21.9점
활성군의 절대 MADRS 변화만 보면 HLP003이 더 깊고 오래 지속되는 신호를 보인다.