중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 소켈리티닙의 효과를 평가한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 1상 임상시험의 최종 데이터가 미국 피부과학회(SID) 연례 학술대회에서 두 차례의 구두 발표를 통해 공개되었습니다.
이번 연구 결과는 안전성과 긍정적인 효능을 입증했으며, 특히 이전에 전신 치료를 받았거나 치료에 저항성을 보였던 환자에서도 효과가 확인되었습니다. 또한, 1~3군에서는 용량 의존적인 효능 경향이 나타났고, 4군에서는 치료 기간이 길어질수록 임상적 이점이 더욱 두드러지게 나타났습니다.
이번 연구의 면역학적 및 바이오마커 데이터는 소켈리티닙을 이용한 ITK 억제가 지속적인 Treg 세포를 증가시키고 다양한 염증 경로에 영향을 미칠 가능성을 시사합니다.
코르부스는 아토피 피부염에 대한 2상 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험인 SIERRA1에 환자를 모집하고 있습니다. 이 임상시험에는 이전에 최소 한 가지 이상의 국소 또는 전신 치료에 실패한 중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자 약 200명이 참여할 예정입니다.
소켈리티닙 200mg 1일 1회 투여군, 200mg 1일 2회 투여군, 400mg 1일 1회 투여군 등 총 4개 코호트(각 50명)와 위약군이 포함됩니다. 치료 기간은 12주이며, 치료 중단 후 90일간의 추적 관찰 기간이 있습니다. 이 임상시험의 1차 평가변수는 12주 차에 측정한 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수의 기저치 대비 변화율입니다.
엔젤 제약회사(Angel Pharma), Corvus의 파트너중국코르부스(Corvus)는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 소켈리티닙(soquelitinib)의 효능을 평가하는 1b/2상 임상시험을 진행하고 있습니다.
본 시험은 위약 대조 이중맹검 시험으로, 48명의 환자를 대상으로 소켈리티닙 100mg 1일 2회, 200mg 1일 1회, 200mg 1일 2회, 400mg 1일 1회 용량으로 12주간 치료하는 요법을 평가할 예정입니다. 환자 선정 기준 및 평가변수는 코르부스에서 이전에 사용했던 기준과 유사합니다.
1b상 시험 결과에 따라 2상 시험에 60~90명의 환자를 추가로 등록할 예정입니다. 본 임상시험은 여러 주요 피부과 센터에서 진행 중입니다.중국글로벌 임상시험에 참여해 온 연구진이 이번 연구를 진행합니다. 연구는 코르부스와 긴밀한 협력 하에 진행됩니다. 1차 코호트(100mg 1일 2회, 200mg 1일 1회, 위약)의 결과는 올해 말에 나올 예정입니다.
코르부스는 투자했습니다500만 달러에서1,350만 달러엔젤 파마(Angel Pharma)가 지분 투자를 유치했습니다. 이번 투자금은 아토피 피부염 치료제 소켈리티닙(soquelitinib)의 진행 중인 1b/2상 임상시험과 천식 치료제 소켈리티닙의 새로운 2상 임상시험을 지원하는 데 사용될 예정입니다. 엔젤 파마는 2027년 초에 천식 2상 임상시험을 시작할 계획입니다.
코르부스는 올해 하반기에 화농성 한선염 환자를 대상으로 소켈리티닙을 평가하는 1b상 임상시험과 천식 환자를 대상으로 소켈리티닙을 평가하는 2상 임상시험을 시작할 계획입니다.
코르부스는 또한 특정 면역학 및 종양학 적응증에 대한 정확한 T세포 조절을 제공하도록 설계된 차세대 ITK 억제제 전임상 후보 물질 개발을 지속하고 있습니다.
협업국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)
자가면역 림프증식증후군(ALPS) 2상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있습니다. 이 임상시험은 미국 국립알레르기감염질환연구소(NIAID)와의 임상 연구 개발 계약에 따라 수행되고 있습니다. 2상 임상시험에는 유전자 검사를 통해 ALPS로 확진된 16세 이상 환자 최대 30명이 참여할 예정입니다.
T세포 림프종 치료제 소켈리티닙
코르부스는 여러 임상 시험 기관에서 재발성/불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 소켈리티닙의 임상 3상 등록 연구를 계속 진행하고 있습니다. 이 무작위 대조 시험에는 재발성/불응성 PTCL 환자 총 150명이 참여할 예정이며, 소켈리티닙과 의료진이 선택하는 벨리노스타트 또는 프랄라트렉세이트 화학요법을 비교 평가합니다.
이 시험의 1차 평가변수는 무진행 생존 기간입니다. 현재 재발성/불응성 PTCL 치료에 대해 FDA의 정식 승인을 받은 약물은 없으며, FDA는 소켈리티닙에 대해 T세포 림프종 치료를 위한 희귀의약품 지정과 최소 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 PTCL을 앓는 성인 환자 치료를 위한 신속 심사 지정을 부여했습니다.