- 이 바우처는 중증 고중성지방혈증 치료제 플로자시란의 계획된 신약 허가 신청(sNDA) 심사를 가속화하는 데 사용될 예정입니다.
ARWR는 오늘 미국 식품의약국(FDA) 희귀 소아 질환 우선 심사권(Priority Review Voucher, PRV)을 취득하기 위해 제3자와 계약을 체결했다고 발표했습니다.
회사는 2026년 말 이전에 제출 예정인 플로자시란(plozasiran)의 추가 신약 허가 신청(sNDA)에 이 PRV를 활용하여 중증 고중성지방혈증(sHTG) 환자를 포함한 적응증 확대를 추진할 계획입니다. sHTG는 급성 췌장염 위험을 크게 증가시키는 질환으로, 반복적인 입원과 사망을 초래할 수 있습니다. 우선 심사 지정은 FDA의 심사 기간을 일반 심사(10개월)보다 단축하여 6개월 이내에 심사를 완료할 수 있도록 합니다.
애로우헤드의 사장 겸 CEO인 크리스토퍼 안잘론 박사는 "최근 발표된 글로벌 3상 SHASTA-3 및 SHASTA-4 임상 연구의 주요 결과는 플로자시란이 중이염 환자 치료에 혁신을 가져올 잠재력에 대한 우리의 확신을 더욱 강화시켜 주었습니다."라고 말하며, "우선 심사권 확보는 이 중요한 신약을 환자들에게 제공하는 과정을 가속화할 수 있게 해 줄 것입니다."라고 덧붙였습니다.
플로자시란은 유전적으로 확진되었거나 임상적으로 진단된 가족성 유미지방혈증 증후군(FCS)을 가진 성인의 중성지방 수치를 낮추기 위한 식이요법 보조제로 미국, 유럽 연합, 중국, 호주 및 캐나다에서 REDEMPLO®라는 상품명 으로 규제 승인을 받았습니다. FCS는 가장 심각한 형태의 고중성지방혈증(sHTG)입니다