제약회사와 환자들은 새로운 바우처에 대한 명확한 설명을 요구하고 있습니다.
'우선순위'는 누구를 위한 것인가? 목요일 FDA 관계자들에게 증언한 제약 업계 대표와 환자 및 소비자 옹호자들은 FDA의 논란이 되고 있는 이른바 "국가적" 우선순위 검토 프로그램의 한 가지 측면에 대해 의견을 같이했습니다. 바로 어떤 약품이 대상이며 어떻게 선정될 것인지에 대해 지도자들이 더 명확히 해야 한다는 것입니다.
FDA 본부에서 열린 공개 회의는 마티 마카리 전 국장 재임 시절의 잔재인 의약품 관련 사업인 '국가 우선 바우처' 시범 프로그램에 대한 의견 수렴을 위한 자리 였습니다.이 프로그램은 의약품 가격 부담 완화부터 혁신적인 발견에 이르기까지 다양한 문제를 다루었습니다 .
회의에서는 약 두 시간 동안 다양한 의견이 오갔고, 오늘 아침 뉴스 진행자는 이를 세 가지 분위기로 분류했습니다.
— 제약업계 친화적 요청: 업계는 대체로 이 프로그램을 지지했지만, 의견 제출자들은 식품의약국(FDA)이 기관 지침 문서나 의견 수렴 절차를 통한 규칙 제정을 통해 프로그램의 범위를 더욱 명확히 할 것을 촉구했습니다.
미국 약전협회(PhRMA)의 법률 담당 부사장 겸 생물약품 규제 수석 고문인 켈리 골드버그는 FDA가 "명확한 자격 기준, 선정 절차, 운영 기대치 및 일정"을 설정하기 위해 공식적인 규칙 제정 절차를 추진해야 한다고 말했습니다.
도널드 트럼프 전 대통령 재임 시절 FDA 변호사로 재직 했던 로웰 쉴러는 명확한 지침이 마련되지 않으면 "이해관계가 있는 제3자"가 절차상의 이유로 FDA의 승인 결정에 대해 법적 소송을 제기할 수 있다고 말했다.
"그렇다고 해서 이의 제기가 성공할 것이라는 의미는 아니지만, 명확한 절차와 기준을 준수하면 애초에 그러한 소송이 제기될 가능성이 줄어들고, 이의 제기 위험을 줄임으로써 제품 스폰서들이 프로그램에 참여하는 것이 더욱 매력적으로 느껴질 것입니다."라고 그는 말했다.
두 사람 모두 의약품 비용이 역사적으로 해당 기관의 관할 범위를 벗어나 있었기 때문에 제품 선정 시 가격 고려 사항이 문제가 될 수 있다고 지적했습니다.
— 활동가들의 회의론: 두 비영리 옹호 단체의 대표들은 마카리가 의회 승인이나 안전장치 마련을 위한 행정 절차 없이 지난해 발표한 이 프로그램에 대해 우려를 표명했다.
미국 의사협회(Doctors for America)의 재닛 크롬스는 "이러한 맥락에서 기준이 모호하고 투명성이 부족하여 정치적 영향력이 승패를 결정한다는 소문이 퍼지고 있다"며 "이는 환자 치료에 매우 해로운 영향을 미친다"고 말했다.
FDA 전직 관리이자 현재 공익과학센터 소장인 피터 루리는 해당 프로그램이 FDA 국장에게 보고하는 기관 책임자들을 개입시키고 "의약품 가격 책정이나 국내 생산과 같은 정치적 목표에 초점을 맞추는 것은 FDA의 권한과는 전혀 무관한 일"이라며 의약품 검토 과정을 정치화한다고 비판했다.