자문위원회는 IGNYTE 연구의 효능 결과가 "평가 가능하고 임상적으로 의미 있다"는 데 10대 3으로 찬성표를 던졌습니다. 한편, 브리핑 문서에는 다음과 같은 내용이 담겨 있습니다(승인되더라도 쉽지 않을 것으로 예상됩니다).
-1차 평가변수가 인위적으로 부풀려짐 -RP1의 기여도 불확실 -RP1이 관찰된 효과에 기여하는지 여부 불분명 -단일군 연구의 전체 생존율 데이터 해석 불가 -전신 효과에 대한 확실한 증거 없음.
결론적으로, 오늘 장기 투자자들에게는 좋은 소식입니다(RP1이 승인된다면 환자들에게도 또 다른 선택지가 생길 것입니다). 하지만 출시 전망에 대해서는 회의적입니다. 무작위 배정 IGNYTE-3 임상시험의 확증 데이터가 이러한 우려를 불식시키는 데 핵심적인 역할을 할 것입니다.