VAX-31은 Prevnar 20 ® (PCV20) 및/또는 Capvaxive ® (PCV21) 과 비교했을 때 연구 대상 모든 연령대에서 사전에 정의된 1차 평가변수를 모두 충족했습니다.
사전 지정된 공동 1차 면역원성 평가변수: 50세 이상 성인에서 PCV20 및/또는 PCV21과 공유하는 VAX-31의 28개 혈청형 모두 0.667 이상의 역치에서 비열등성 기준을 충족함; VAX-31에 고유한 3개 혈청형과 교차 반응성 혈청형 20B 모두 우월성 기준을 충족함
사전 지정된 1 차 면역연관 평가변수: 32가지 모든 혈청형 비교에서, VAX-31은 18-49세 성인에서 50-64세 성인에 비해 0.667 이상의 역치에서 비열등성 기준을 충족했습니다.
사전 지정된 주요 안전성 평가변수: VAX-31은 모든 연령대에서 내약성이 우수했으며 PCV20 및 PCV21과 유사한 안전성 프로파일을 보였습니다.
사전 지정된 개별 비교 대상 결과: VAX-31은 PCV20과 공유하는 20개 혈청형 중 20개 모두에서, 그리고 PCV21과 공유하는 19개 혈청형 중 17개에서 >0.667 역치에서 비열등성 기준을 충족했으며, 기존 >0.5 역치에서는 PCV21과 공유하는 19개 혈청형 중 19개 모두에서 비열등성 기준을 충족했습니다 .
회사는 OPUS-2 및 OPUS-3 성인 대상 3상 임상시험 결과를 2027년 상반기에 발표할 예정이며, 이를 바탕으로 2028년 상반기에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출할 계획입니다.
이번 주요 결과는 Vaxcyte의 담체 불필요 플랫폼이 면역 반응의 강도를 유지하면서 더 넓은 범위의 백신 접종을 제공할 수 있는 잠재력을 더욱 입증했습니다.
오늘 오전 8시(미국 동부시간)/오전 5시(미국 태평양시간)에 회사에서 웹캐스트/컨퍼런스 콜을 개최합니다.