https://www.hankyung.com/article/202609118879P?sicode=01
TLY012는 미국 FDA로부터 만성췌장염과 전신경화증 등 복수의 적응증에 대해 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation) 받은 바 있다. 희귀의약품 지정 시 특허권 보호와는 별도로 허가 취득 후 미국과 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 상당 기간 독점적 판매 권한을 보장받을 수 있어 안정적인 상업화가 가능하다. 또한 미국 FDA로부터 만성췌장염 적응증에 대한 임상 1상 IND를 승인 받았기에 임상개발을 진행할 수 있는 기반을 확보한 상태다.
회사는 TLY012의 임상 및 상업적 가치를 극대화하기 위해 시장 규모와 글로벌 미충족 의료 수요가 큰 간 섬유화증으로 개발하기 위한 IND 변경 절차를 진행 중이다. 특히 전임상 간 경변 동물 모델에서 TLY012 투여 후 간 섬유화 조직을 현저하게 감소시키는 탁월한 치료 효과를 확인한 만큼, 적응증 변경 절차를 신속히 마무리하고 이르면 내년 초 본격적인 글로벌 임상에 돌입할 계획이다.