FDA는 사설에서 임상시험용 의약품의 허가 여부를 판단하려면 제약사가 제출한 임상 데이터가 신뢰할 수 있는지 확인할 수 있어야 한다고 강조했다. 시험 대상자의 권리와 안전이 제대로 보호됐는지, 독립적인 윤리 심사를 거쳤는지, 충분한 설명을 바탕으로 자발적인 동의가 이뤄졌는지도 확인해야 한다고 했다.
FDA는 이를 위해 해외 생물연구 모니터링(BIMO) 실사 인력을 확대하고 해외 현장 실사를 늘릴 계획이다. 특히 임상 1상과 초기 단계 연구, 연구자가 직접 주도하는 시험, 미국 밖에서 처음 사람에게 투여하는 임상시험 등에 대한 감독을 강화하기로 했다.
앞으로는 FDA가 임상시험 현장에 접근하지 못해 데이터를 검증할 수 없는 경우 허가 신청에 제출된 자료의 일부 또는 전부를 근거로 인정하지 않을 수 있다는 방침도 밝혔다.
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