유니큐어(QURE) 미국 BLA 및 영국 MAA 제출
🔎 핵심만 콕콕
- 유니큐어는 미국 FDA에 우선리뷰를 요청했으며, 승인될 경우 6개월 이내 심사결과가 나와 내년 상반기 결과가 예상된다.
- Leerink 파트너스는 회사 확인을 거쳐 FDA와 확증임상 설계 합의가 완료됐다고 보고했으며, AdCom(자문위원회) 가능성을 높게 봤다.
- 9월 2일 공시 이후 주가는 확증임상 약 200명 규모와 승인 후 대조군 모집 지속 가능성에 대한 우려로 하락했다.
유니큐어(QURE)가 헌팅턴병 치료제 AMT-130의 미국 BLA·영국 MAA를 3년 데이터 기반으로 제출하며 내년 상반기 승인 가능성에 대한 기대가 커졌다.
| 항목 | 값 | 비고 |
|---|---|---|
| 제출 시점 | 9월 초 | 예상된 9월 중하순보다 빠름 |
| 확증임상 규모 | 약 200명 | 2:1 무작위배정 |
| 임상군 구성 | AMT-130 약 133명·대조군 약 67명 | 대조군은 standard of care, sham surgery 없음 |
| 1차 평가변수 | 3년 TFC | 재정관리·가사·일상생활·독립성 기능 측정 |
| 주요 일정 | 3분기·10월·11월 초 | 4년 데이터, 3년 Q-Motor 데이터, 우선리뷰 결과 발표 |
- 유니큐어는 미국 FDA에 우선리뷰를 요청했으며, 승인될 경우 6개월 이내 심사결과가 나와 내년 상반기 결과가 예상된다.
- Leerink 파트너스는 회사 확인을 거쳐 FDA와 확증임상 설계 합의가 완료됐다고 보고했으며, AdCom(자문위원회) 가능성을 높게 봤다.
- 9월 2일 공시 이후 주가는 확증임상 약 200명 규모와 승인 후 대조군 모집 지속 가능성에 대한 우려로 하락했다.
- 3분기 4년 데이터는 빠르면 9월 16
17일, 늦으면 9월 2324일 발표될 것으로 예상되며, 10월 중 3년 Q-Motor 데이터와 11월 초 우선리뷰 여부 발표가 예정돼 있다.
시사점: 11월 우선리뷰 선정과 내년 상반기 BLA 승인 가능성이 주요 투자 이벤트로 제시됐으며, 9월 4년 데이터가 단기 주가 촉매가 될 수 있다.